體外診斷簡稱IVD，是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。體外診斷通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（CFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷醫療器械：包括試劑、試劑產品、校準器、質量控制、試劑盒、儀器、器具、成品器械、軟件或系統等，無論單獨使用或組合使用，均以體外診斷為目的而制造。檢測人體血液和組織樣本，僅或主要用于提供以下一種或多種信息，其唯一或主要目的是提供以下信息：與生理或病理過程或狀態有關；與先天性身體或精神障礙有關；身體狀況或疾病的傾向；確定與接受者的安全性和兼容性；預測治療效果或反應；定義或監控治療措施。
1、臨床血液與體液檢驗（常用的產品：血球計數儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關試劑等）。
2、生化檢驗（常用的產品：生化分析儀、電解質分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關試劑等）。
3、免疫檢驗（常用的產品：化學發光分析儀、全自動酶免檢測分析儀、酶標儀、過敏源分析儀、流式點陣儀及相關試劑等）。
4、微生物檢驗（常用的產品：微生物培養儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質譜分析儀及相關試劑等）。
5、核酸與基因檢驗（常見產品：PCR擴增、核酸擴增儀、微陣例芯片掃描儀及相關試劑等）。
6、簽于隨時隨地即時檢驗（POCT）檢測方法特殊方便快捷，且涉及干化學和免疫學方法較多，故習慣上單獨作為一個細分領域（常見產品：專用的以熒光免疫、金標層析、免疫比濁、微陣和芯片技術為平臺的儀器及相關試劑）。
1、體檢
現代人越來越注重自己的健康，很多人每年體檢已成為一種習慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可實現對疾病的預防和早期發現。
2、慢性病管理
世界范圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質疏松癥等疾病的發病率也居高不下。這些慢性疾病需要定期監測血糖、血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設備，可以隨時隨地實現對血糖、血壓、心率等監測。
3、重疾監測
許多癌癥病人接受手術、化療之后，醫生可以利用體外診斷技術定期監測腫瘤標志物，預知癌轉移以及指導用藥。例如乳腺癌病人術后要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規、腫瘤相關抗原檢查，不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員通過體外診斷技術，發現腦內αB-crystallin基因高表達（陽性）的乳腺癌患者，比低表達（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的癌細胞腦轉移風險。這使得醫生可以對高風險患者進行針對性治療，預防癌轉移。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械，屬于醫療器械的一部分。除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外，大多數體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫療器械。
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第三類產品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2、與血型、組織配型相關的試劑；
3、與人類基因檢測相關的試劑；
4、與遺傳性疾病相關的試劑；
5、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；
8、與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1、用于蛋白質檢測的試劑；
2、用于糖類檢測的試劑；
3、用于激素檢測的試劑；
4、用于酶類檢測的試劑；
5、用于酯類檢測的試劑；
6、用于維生素檢測的試劑；
7、用于無機離子檢測的試劑；
8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9、用于自身抗體檢測的試劑；
10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產品：
1、微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，如用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
人們去醫院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都是使用體外診斷試劑進行檢測。體外診斷試劑可以說是“醫生的眼睛”，協助臨床醫生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等。此外，也有消費者自行使用的產品，如血糖試紙等。
在我國，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。符合國家相關法律法規的體外診斷試劑產品可以取得備案證或注冊證，及相應的生產許可證。因此，醫療機構或消費者應選用具有注冊證號和生產許可證號的體外診斷試劑產品進行使用。
1、注冊檢測對樣品數量要求：一般情況下檢驗用樣品數量為一次檢驗用量的3倍。
2、樣品效期要求：樣品效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩定性考察），已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
3、樣品規格：如果同一注冊申請包括不同包裝規格，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。
4、樣品狀態：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規格、生產單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。
1、國家政策推動行業發展
近年來，國家陸續出臺了健康產業相關的扶持政策，積極推動醫療行業的國產替代。體外診斷行業作為重點鼓勵發展的行業，國家產業政策對行業的發展具有積極的促進作用。同時，政策對醫療器械行業提出了進一步的規范和要求，有利于行業長期健康發展。針對國產化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學發光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關鍵生物活性原料等領域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學促進中國醫療行業全產業鏈的全面發展，有針對性地扶持國產企業做大做強。
2、老齡化增大體外診斷需求
體外診斷市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加。我國老年人口規模龐大，自2000年邁入老齡化社會之后，人口老齡化程度持續加深。2021年中國60歲及以上人口26736萬人，比上年增加992萬人，占全國人口的18.9%。65歲及以上人口突破2億人達到20056萬人，比上年增加334萬人，占全國人口的14.2%。人口老齡化將帶來人均衛生費用支出的快速增長，給體外診斷行業帶來巨大市場空間。
3、細分領域即時診斷（POCT）加速發展
即時診斷（POCT）是發展最快的IVD細分領域之一。相比于其他診斷方式，POCT不需要使用大型檢驗設備，操作更加便捷，結果更加及時，廣泛應用于醫院、家庭和機場港口等場景的快速檢驗。PPOCT應用項目從最初的血糖檢測、妊娠檢測擴展到心腦血管、心臟標志物、藥物濫用和傳染病檢測等多個領域。POCT行業為技術密集型產業，新技術新產品一直在不間斷地推出。從技術平臺來看，高通量技術、三代單分子測序、CTC循環腫瘤細胞、ddPCR、質譜平臺檢測等技術，以及微流控芯片的廣泛應用及人工智能技術的強勢來襲，使得POCT產品的應用越來越廣泛和深入，推動體外診斷行業發展。
羅氏始創于1896年瑞士，全球制藥和診斷領域的領軍企業，在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷領域享有領導地位。羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的早期發現、預防到診斷、監測的創新、高性價比、及時和可靠的診斷系統和解決方案，其以一流的技術產品，配以完善的服務贏得了廣泛的市場及信譽。
雅培創立于1888年美國，全球醫療健康行業領導者，在藥品、健康診斷、心血管技術以及血糖檢測等領域享有盛譽。雅培診斷專注于疾病的早期發現、診斷、治療檢測全過程，為實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液和信息化產品等完整解決方案，雅培助力世界160多個國家和地區的人們活出精彩。
丹納赫始于1969年，是全球科學與技術的創新者，在生命科學、醫學診斷、水質管理及產品標識等方面居于行業領先地位，致力于幫助全球客戶對復雜的挑戰并改善生活品質。丹納赫以創新的、國際領先的本土化解決方案服務中國市場，已在中國投資建立了13家工廠，并設有17支研發團隊，已有數十個研發項目從中國走向世界，惠及全球。
賽默飛世爾是全球知名的分析儀器供應商，前身為成立于1956年的美國熱電公司，主要產品包括分析儀器、實驗室設備、試劑、耗材和軟件等，提供實驗室綜合解決方案。賽默飛世爾于1982年進入中國市場，現已在國內多省市設有分公司，致力于為各行業客戶提供服務。
西門子醫療成立于1896年，西門子集團旗下核心部門，全球領先的醫療科技企業，為醫學影像、醫學診斷、醫療信息技術、聽力設備等領域的佼佼者，通過全面實現數字化醫療，助力醫療服務提供者在各自領域推進精準醫療、轉化診療模式、改善患者體驗。西門子醫療在全球范圍內持有1.8萬項專利，在全球超過70個國家提供產品和服務。
始于1991年深圳，上市公司，全球領先的醫療器械與解決方案供應商，專注于臨床醫療設備的研發和制造的企業，主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，其呼吸機產品在國內外占有較大的市場份額。邁瑞醫療在中國超過30個省市自治區設有分公司，其研發、營銷和服務網絡遍及全球100多個國家及地區。
安圖生物創立于1998年，于2016年上海證券交易所（股票代碼：603658），專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域，為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。安圖生物營銷網絡覆蓋全國，產品已銷售至全球多個國家和地區。
新產業生物成立于1995 年，是專業從事體外診斷產品研發、生產、銷售及服務的高新技術企業。專注于化學發光免疫分析領域，先后獲得多項相關專利，是國內化學發光免疫定量分析領域的領先者。主營業務涵蓋全自動化學發光免疫分析儀器及配套化學發光試劑、全自動生化分析儀器、全實驗室智能化流水線、全自動核酸提取純化儀器等，擁有年產900萬盒試劑和年產10000臺儀器的產能。公司國內營銷和服務網絡已經覆蓋到全國所有地區，并服務于意大利、西班牙、瑞典、俄羅斯、印度、南非等150多個國家和地區。
邁克生物始創于1994年，于2015年深圳證券交易所創業板上市（股票代碼：300463），專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務，具備研發制造體外診斷設備、試劑、校準品和質控品的系統化專業能力，產品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術平臺。
萬孚生物成立于1992年，2015年于深圳證券交易所創業板上市（股票代碼：300482），國內POCT的龍頭企業之一，專注于體外診斷快速檢測產品研發、生產和銷售一體化的高新技術企業，擁有心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、優生優育等檢驗領域的豐富產品線，診斷產品銷往全球140多個國家和地區。
