成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發創新驅動,集化學原料藥、化學藥及生物藥研發、生產、銷售于一體的高新技術企業,公司成立于2009年,下設8家全資子公司,現有員工一千四百余人。公司于2020年9月在上海證券交易所科創板掛牌上市(股票簡稱:苑東生物,股票代碼:688513)。
苑東生物始終堅持“以患者為中心,為人類健康沐浴陽光”的企業使命,依托持續的技術創新,逐步建立起國內前沿、符合國際標準的研發技術及產業化平臺,著重布局麻醉鎮痛領域,同時兼顧心腦血管、腫瘤、兒童用藥、內分泌等重大疾病領域,先后實現了40余個化學藥制劑產品和近30個化學原料藥產品的產業化。已上市的制劑產品中包括6個國內首仿產品,30余個通過或視同通過一致性評價產品,10個產品中選國家藥品集中采購。公司原料藥產品中,10余個化學原料藥產品已出口國際市場。
苑東生物以研發創新驅動,近年來,持續保持高比例的研發投入打造研發核心競爭力(近三年平均研發投入:20%)。公司研發中心建有國家企業技術中心、博士后科研工作站、四川省藥物固態工程技術研究中心等多個研究平臺;建立了藥物晶型技術平臺、緩控釋技術平臺、特藥技術平臺、創新藥技術平臺、臨床試驗平臺等關鍵技術平臺;擁有藥物晶型集成創新與產業化技術、創新化合物結構設計合成與評價集成技術、緩控釋技術與遲釋技術、鼻噴給藥制劑技術、制備工藝設計與精益控制技術、mRNA原料合成技術等6大類核心技術,組建了一支多元化、國際化、專業化的研發團隊。憑借強大的研發實力,公司先后主持國家研發計劃2項,國家重大新藥創制專項5項,累計承擔國家及省部級課題60余項,累計擁有專利115項,其中發明專利106項(包括海外專利19項)。在聚焦領域,苑東生物以全球化視野布局90多個在研項目,其中創新藥項目占比約14%,多個新藥項目分別正在進行I期到III期臨床試驗,1個新藥在申報上市審評中。同時,已布局多個ANDA制劑品種,其中納美芬注射液的上市申請已獲得FDA批準。
苑東生物建立了成熟且完善的營銷體系,擁有覆蓋全國的營銷網絡和具備專業化學術推廣能力的營銷團隊,確保了公司銷售規模持續增長。
苑東生物高度重視質量控制,部分原料藥生產線已通過FDA現場檢查、歐盟認證及美國、日本多個客戶的審計。按照NMPA、EMEA、FDA等藥政要求建設的國際化研發與生產基地——碩德藥業,其多條生產線已獲得《藥品生產許可證》,其小容量注射劑生產線已通過美國FDA現場檢查。
苑東生物始終以“成就自我,服務大眾,成為受尊重和信賴的醫藥企業”為愿景,致力于成為全球麻醉鎮痛領域領軍企業。未來,公司將加快技術創新和國際化戰略實施步伐,堅持以小分子創新藥為重點和生物藥謀發展的戰略實施路徑,以滿足臨床需求為己任,為患者提供更多、更安全、療效更確切的化學藥和生物藥品,為人類健康沐浴陽光。